Materyovijilans, piyasadaki tıbbi cihazlarla ilgili istenmeyen olayların izlenmesi ve tekrarının önlenmesi sistemidir. Distribütör olarak Hemera Medikal, ürün güvenliği bildirimlerini üreticiye ve Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'na (TİTCK) iletmekle yükümlüdür; bu yükümlülüğü eksiksiz yerine getiriyoruz.
Neyi bildirmelisiniz?
- Cihazın hastanın veya kullanıcının ölümüne ya da ciddi sağlık bozulmasına yol açtığı veya yol açabileceği olaylar
- Cihazın etiket, kullanım kılavuzu veya performans özelliklerinden sapması
- Ambalaj, sterilite veya son kullanma tarihiyle ilgili şüpheli durumlar
Bildirim nasıl yapılır?
- Cihazı kullanımdan kaldırın ve etiket, seri/lot numarası, fotoğraf gibi bilgileri saklayın.
- Sitemizdeki Teknik Servis Talebi formunu 'Güvenlik bildirimi' seçeneğiyle doldurun veya kalite birimimizi arayın.
- Kalite sorumlumuz en geç 24 saat içinde sizinle iletişime geçer ve olayı kayıt altına alır.
- Gerekli durumda bildirim üreticiye ve TİTCK'ya iletilir; saha güvenlik düzeltici faaliyeti (FSCA) varsa etkilenen müşterilere yazılı bildirilir.
Geri çağırma
Üretici tarafından başlatılan geri çağırma veya saha güvenlik bildirimlerinde, ilgili lot numarasını satın almış tüm müşterilerimize e-posta ve telefonla ulaşırız; iade veya değişim süreci ücretsiz yürütülür ve kayıt altında tutulur.
İletişim
Güvenlik bildirimleriniz için kalite birimimize kalite@hemeramedikal.com.tr adresinden veya +90 216 555 36 00 numaralı telefondan ulaşabilirsiniz. Bildirimlerin gizliliği korunur; bildirim yapan kişiye herhangi bir yaptırım uygulanmaz.