MDR 2017/745 ile distribütörlerin sorumlulukları genişledi. Hastaneler bir tedarikçide hangi belgeleri ve süreçleri aramalı?
Avrupa Birliği Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR 2017/745), eski direktiflere göre üretici kadar ithalatçı ve distribütörlerin de yükümlülüklerini ayrıntılı olarak tanımlar. Türkiye'de tıbbi cihaz mevzuatı da bu çerçeveyle uyumlu biçimde yürütüldüğünden, hastane satın alma ve biyomedikal birimleri tedarikçi seçerken distribütörün bu yükümlülükleri nasıl karşıladığına bakmalıdır.
Distribütörün temel görevleri
Bir distribütör, ürünü piyasaya arz etmeden önce CE işaretinin, uygunluk beyanının ve Türkçe etiket ile kullanım kılavuzunun bulunduğunu kontrol eder. Ürünün ÜTS'ye kayıtlı olması, bu kaydın ürünle eşleştiği ve UDI bilgisinin doğru girildiği doğrulanmalıdır. Şüpheli bir uygunsuzluk fark edildiğinde ürünü satışa sunmamak ve üreticiye bildirmek yasal bir görevdir.
Depolama ve taşıma koşulları
Distribütör, ürünün uygunluğunu bozmayacak depolama ve taşıma koşullarını sağlamakla yükümlüdür. Sıcaklık ve nem kayıtları, FEFO uygulaması, ayrı karantina bölgesi ve geri çağırma prosedürü, denetimlerde istenen başlıca kayıtlardır.
İzlenebilirlik ve şikâyet yönetimi
Seri ve lot numaralarıyla hangi ürünün hangi müşteriye gittiğini göstermek mümkün olmalıdır. Geri çağırma veya saha güvenlik bildirimi durumunda etkilenen müşterilere hızla ulaşılabilmesi buna bağlıdır. Şikâyetler kayıt altına alınmalı, değerlendirilmeli ve gerektiğinde üreticiye iletilmelidir.
Hastaneler için kontrol listesi
- Tedarikçinin ISO 13485 veya eşdeğer kalite belgesi var mı?
- Satış merkezi ve depo izin belgesi güncel mi?
- Teklifteki ürünlerin ÜTS kayıt numaraları veriliyor mu?
- Türkçe kullanım kılavuzu ve eğitim materyali teslimata dahil mi?
- Materyovijilans bildirimi için tanımlı bir iletişim kanalı var mı?
- Servis ve yedek parça sağlama süresi yazılı olarak taahhüt ediliyor mu?
Bu soruların yanıtları teknik şartnameye eklendiğinde, ihale sürecinde hem rekabeti kısıtlamayan hem de hasta güvenliğini önceleyen bir değerlendirme yapılabilir. Hemera Medikal olarak bu belge setini tüm tekliflerimizle birlikte paylaşıyoruz.
Sık yapılan hatalar
Uygulamada en sık karşılaşılan sorunlar şunlardır: ÜTS kaydı olmayan ya da farklı bir model için yapılmış kaydın kullanılması, Türkçe kullanım kılavuzunun eksik teslim edilmesi, depolama sıcaklık kayıtlarının tutulmaması ve geri çağırma durumunda müşteri listesine hızlı ulaşılamaması. Bu hatalar hem idari yaptırım riski taşır hem de hasta güvenliğini doğrudan etkileyebilir.
Hemera Medikal'in yaklaşımı
Her giriş sevkiyatında belge kontrol listesi doldurulur, ürün ÜTS'den sorgulanır ve ancak uygunluk doğrulandıktan sonra satışa açılır. Müşteriye giden her irsaliyede seri veya lot numarası bulunur. Kalite birimimiz geri çağırma tatbikatını yılda bir kez gerçekleştirir ve sonucunu yönetim gözden geçirmesinde değerlendirir.
Sonuç
Mevzuata uyum yalnızca bir belge yığını değil, her sevkiyatta tekrarlanan bir süreçtir. Güvenilir bir distribütör bu süreci şeffaf biçimde gösterebilmelidir.